A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) a liberação da venda em farmácias de produtos à base de cannabis para uso medicinal no Brasil. A regulamentação foi aprovada por unanimidade e é temporária, com validade de três anos.
Na mesma reunião da diretoria colegiada do órgão foi rejeitado o cultivo de maconha para fins medicinais no Brasil. Por 3 votos a 1, proposta foi arquivada pela agência reguladora.
Sobre a venda em farmácias, a norma passa a valer 90 dias após a sua publicação no “Diário Oficial da União”.
De acordo com a resolução, os produtos liberados poderão ser para uso oral e nasal, em formato de comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas. O texto não trata do uso recreativo da maconha, que continua proibido.
Cannabis sativa é o nome da planta da qual podem ser extraídas substâncias como o canabidiol (CBD) e o tetra-hidrocanabidiol (THC). O canabidiol é usado em terapias como analgésico ou relaxante. Já o THC é o principal elemento tóxico e psicotrópico da planta, ou seja, altera as funções cerebrais e é o que provoca os efeitos do consumo da maconha, droga ilegal no Brasil. Entretanto, estudos indicam que o THC também pode ser usado como princípio ativo para fins medicinais.
A regulamentação impede que a cannabis seja manipulada em farmácias de manipulação. A comercialização ocorrerá apenas em farmácias e drogarias sem manipulação, que venderão os produtos prontos, mediante prescrição médica.
A resolução da Anvisa cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: “produto à base de cannabis”. Ou seja, durante os três anos de validade, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.
A votação sobre a liberação do cultivo de cannabis no Brasil para uso medicinal vai ocorrer na tarde desta terça. Se isso for vetado, o insumo deverá ser obrigatoriamente importado.
A regulamentação aprovada cita que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar por testes técnicos-científicos que assegurem sua eficácia, segurança e possíveis danos, antes de serem elevados ao patamar de medicamentos.
A delimitação do intervalo de três anos para validar a norma foi sugerida pelo diretor Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos. “Não há qualquer evidência de baixo risco no uso desses produtos”, afirmou ele.
Após esse período, uma nova resolução deverá ser editada.
Os produtos liberados pela Anvisa podem ser ou fabricados no Brasil ou importados.
O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:
– Certificado de Boas Práticas de Fabricação (emitido pela Anvisa);
– Autorização especial para seu funcionamento;
– Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
– Documentação técnica da qualidade dos produtos;
– Condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.
Em nota, a Anvisa disse que os fabricantes que optarem por comprar o insumo no exterior “deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela”.
O comunicado continua: “A proposta de norma remete essa atividade aos atuais regramentos de importação e demais regulamentos relacionados ao controle dos pontos de entrada e saída referentes a qualquer produto entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente de se tratar de matéria-prima ou produto acabado”.
Além disso, de acordo com a norma, “para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos da cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional”.
A resolução aprovada nesta terça pela Anvisa proíbe nos rótulos dos produtos:
– Os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro semelhante;
– Qualquer indicação quanto à sua destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas;
– Nomes geográficos, símbolos, figuras ou qualquer indicação que permita interpretação falsa.
O colegiado da Anvisa também analisa nesta terça uma segunda resolução, que trata dos requisitos para a liberar o cultivo da cannabis no Brasil exclusivamente para fins medicinais.
