A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devolveu à União Química o pedido para uso emergencial no Brasil da vacina contra a covid-19 Sputnik V. De acordo com o órgão regulador, a documentação referente ao imunizante foi enviada de volta ao laboratório “por não apresentarem requisitos mínimos para submissão e análise”.
“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, informou a Anvisa, neste sábado (16/1).
A União Química pediu autorização em dezembro do ano passado para conduzir a fase 3 de testes da Sputnik V no Brasil, mas não apresentou todos os dados exigidos pela agência. Segundo a Anvisa, “não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial” e “é necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas”.
“Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”, frisou a autarquia.
A Anvisa declarou que, em 4 de janeiro, avisou a União Química sobre a necessidade de envio de informações essenciais para poder aprovar a condução dos ensaios clínicos de fase. O laboratório ainda não se manifestou, segundo a Anvisa.
“No dia 6/1/2021, a empresa respondeu que ‘tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere’. Até o momento, a Anvisa aguarda o cumprimento de exigência pela empresa para concluir a análise do pedido de estudo”, detalhou a Anvisa.
Até a publicação desta reportagem, a União Química não havia se posicionado. Recentemente, o laboratório fez um acordo com o Fundo Soberano da Rússia para adquirir, neste ano, 150 milhões de doses da Sputnik V.
