A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a retomada no Brasil dos testes da vacina contra a covid-19 da Universidade de Oxford.
Especialistas da agência avaliaram, em reunião realizada na tarde deste sábado, 12, as informações recebidas da agência reguladora britânica, do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca.
“Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado. É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes”, disse a agência em nota divulgada neste sábado.
Mais cedo, AstraZeneca divulgou que retomou os testes clínicos no Reino Unido para a sua candidata a vacina contra o coronavírus, após receber autorização da autoridade sanitária britânica.
A Universidade Oxford informou ainda pela manhã à Anvisa sobre a autorização para a retomada dos testes da vacina.
Os estudos haviam sido suspensos no dia 8, após um participante dos testes apresentar sérias reações adversas à vacina. Na nota divulgada neste sábado, a universidade informou que um processo de revisão foi realizado e, conforme as recomendações de um comitê de revisão de segurança independente e do regulador do Reino Unido, os testes poderão ser retomados no Reino Unido.
Conforme a Universidade de Oxford, perto de 18 mil pessoas em diferentes países receberam as vacinas do estudo. Não foram divulgadas informações sobre o participante que apresentou reações adversas, mas a instituição destacou que está comprometida com a segurança dos voluntários e com “os mais altos padrões de conduta”.
A vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford é tida pelo governo brasileiro como uma das principais apostas para a imunização contra o Covid-19 no país.
Por meio do Ministério da Saúde e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), o governo assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem, e a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.
Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca para produção na Fiocruz, com previsão do ministério de início ainda no primeiro semestre de 2021 –que foi colocada em dúvida por especialistas ouvidos pelas Reuters em razão da complexidade do processo de transferência de tecnologia.
